Hizmetlerimiz

2017/745 EU MDR Belgelendirme
ISO 13485:2016 KYS Belgelendirme
93/42 EEC MDD Geçiş Süreci Hizmetleri

2017/745 EU MDR Belgelendirme

2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (Medical Device Regulation – MDR)

Avrupa Birliği’nde tıbbi cihazların pazarlanması ve kullanımını düzenleyen bir yönetmeliktir. MDR, tıbbi cihaz üreticileri için CE belgesi alımını düzenler ve ürünlerin güvenliği ve etkinliği konularında sıkı gereklilikler içerir.

İLETİŞİM VE BAŞVURU
Firmamız, MDR kapsamında CE belgelendirmesi sağlamaktadır. Başvuru ve daha fazla bilgi için lütfen aşağıdaki iletişim adreslerini kullanın:

E-posta: application@notice.com.tr
Telefon: +90 216 208 58 44

Başvuru formuna ve başvuru talimatlarına erişim sağlamak için web sitemizin “Dokümanlar” bölümünü ziyaret edebilirsiniz.
Sorularınızı, başvurularınızı veya ihtiyaçlarınızı belirtebilmemiz için bizimle iletişime geçmekten çekinmeyin.

TEST TAŞERONLARIMIZ

  • Centre Testing lnternational Group Co., Ltd.
  • Chemtox Biolab Arge Hiz. Ve Tic. Ltd. Şti
  • Çınar Validasyon ve Denet Laboratuvarları Ltd. Şti.
  • ERA Yönetim Test ve Belgelendirme Hiz. A.Ş
  • Jiangsu Kerbio Medical Technology Group Co., Ltd.
  • Labiotek Biyoteknoloji Laboratuvarlari Protez San. ve Tic. Ltd. Şti.
  • Oxigen Analiz Laboratuvar Hiz. Tic. Ltd. Şti

ISO 13485:2016 KYS Belgelendirme

ISO 13485 standardı tıbbi cihaz üreticileri için özelleştirilmiş kalite yönetim sistemidir. Bu standart üreticileri, tıbbi cihaz üretim alanında taşeron hizmeti veren ve tıbbi cihaz dağıtımı ve teknik servisini yapan kuruluşların uygulayabileceği bir yönetim standardıdır.
Standardın temel hedefi tıbbi cihazların yasal gerekliliklerinin harmonizasyonudur.

ISO 13485 özel gereklililer içerir;

  • Kalite yönetim sisteminin uygulanmasını
  • Risk yönetim yaklaşımının ürün geliştirme ve üretimin gerçekleştirilmesi süreçlerine uygulanması
  • Proseslerin validasyonu (Sterilizasyon, yazılım, üretim etc.)
  • Etkili geri çağırma ve ürün izlenebilirliği
  • Kurulum faaliyetleri
  • Servis faaliyetleri
  • Çalışma sahası kontrolü (fiziksel ve mikrobiyolojik kalifikasyon)
 

FAYDALARI

  • Yasal şartlara uyumu – yetkin teknik dökümantasyon
  • ISO 14971 şartlarına göre risk yönetim yaklaşımının geliştirilmesi ve iyileştirilmesi
  • Tasarım ve Geliştirme sürecinin iyileştirilmesi – validasyon raporları, ürün testleri, klinik değerlendirme, tasarım dosyası etc.
  • Müşteri memnuniyeti
  • Kritik tedarikçi kontrolünün geliştirilmesi
 

BELGELENDİRME SÜREÇLERİ

  • Başvuru aşaması 
  • Denetim kapsamının belirlenmesi ve üretici hakkında bilginin toplanması
  • Denetim

İlk belgelendirmede iki aşamalı denetim süreci mevcuttur.

AŞAMA 1

  1. Kalite yönetim sisteminin doğrulanması
  2. Dökümantasyonun doğrulanması
  3. Üretim sahasının doğrulanması
  4. Belgelendirme kapsamının doğrulanması
  5. Geliştirme fırsatları ve uygunsuzlukları içeren denetim raporunun yayınlanması
  6. Aşama 2 denetim tarihinin doğrulanması

AŞAMA 2

  1. Objektif kanıtların gözden geçirilmesi
  2. Kayıtların ve dökümantasyonun derinlemesine kontrolü
  3. Gelişme fırsatları ve uygunsuzlukları içeren raporun yayınlanması
  4. Belgelendirme
  5. Komite kararı sonrasında sertifikanın yayınlanması
  6. Yıllık gözetim denetimleri ve yeniden belgelendirme süreçlerinin belirlenmesi.

93/42 EEC MDD Geçiş Süreci Hizmetleri

93/42 EEC Tıbbi Cihaz Direktifi, 26 Mayıs 2021 tarihinde 2017/745 AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin yürürlüğe girmesiyle yürürlükten kaldırılmıştır. 26 Mayıs 2021 tarihinden itibaren mevcut 93/42 EEC Belgeleri için Geçiş Dönemi Kuralları (MDR Madde 120) uygulanmaktadır.

92/42 EEC kapsamında yayınlanmış olan belgelerin geçerlilik süreleri Avrupa Birliği Komisyonu’nun, ürün sınıflarına bağlı olarak yayınladığı sürelerde uzatılmıştır. Detaylı açıklama için buraya tıklayınız.

Üreticilerin sahip oldukları 92/42 EEC kapsamındaki belgelerin gözetim denetimleri, ilgili üreticinin 2017/745 AB kapsamında belgelendirme faaliyetlerini gerçekleştirmek üzere sözleşme imzaladığı Onaylanmış Kuruluş tarafından takip edilecektir.