Dökümanlar
Tıbbi Cihaz Belgelendirme MDR
M.FR.07.04 – MDR Belgelendirme Akış Şeması
M.FR.08.15 – Planlanmış Değişiklik Bildirim Formu
M.FR.09.01 – Gözetim Denetimi Öncesi Planlanmış Değişiklik Kontrol Formu
M.FR.20.01 – Tarafsızlık Beyanı
M.FR.23.02 – Belgelendirme Kuralları Ve Genel Şartlar
M.FR.23.03 – Ürün Bilgisi Alma Formu
M.FR.24.01 – Müşteri Şikayet, İtiraz ve Öneri Formu
M.PR.07 – Belgelendirme Ön Başvurularının Alınması & Değerlendirilmesi Prosedürü
M.PR.10 – Belgelerin Askıya Alınması, Kapsam Daraltması, İptali Ve Bildirimi Prosedürü
M.PR.11 – Belgelendirme Kuruluşu-Onaylanmış Kuruluş Değişikliği Prosedürü
M.PR.21 – Sertifika ve Marka Kullanım Prosedürü
M.PR.22 – Denetim Süresi Belirleme ve Planlama Prosedürü
M.PR.23 – Denetim Ücreti Belirleme Prosedürü
M.PR.24 – İtiraz ve Şikayetlerin Değerlendirilmesi Prosedürü
M.PR.27 – Taşeron Faaliyetlerinin Kontrolü Prosedürü
M.PR.31 – Uzaktan Denetim Prosedürü
M.PR.32 – Pandemi Güvenlik Prosedürü
M.PR.35 – TCR Belgelendirme Prosedürü
M.TB.22.01 – AB 2017-745 MDR Teknik Dokümantasyon Değerlendirme Süreleri
M.TB.22.02 – AB 2017-745 MDR İnceleme Süreleri – Sınıf Is-m-r
M.TB.23.01 – Belgelendirme Ücretleri
Tıbbi Cihaz Belgelendirme MDD
FR.08.15 Değişiklik Bildirim Formu
FR.23.02 Belgelendirme Kuralları ve Genel Şartlar
FR.24.01 Müşteri Şikayet İtiraz ve Öneri Formu
ISO 17021 Akreditasyon Belgesi
PR.07 Belgelendirme Başvurularının Alınması ve Değerlendirilmesi Prosedürü
PR.09 Gözetim ve Diğer Denetimler Prosedürü
PR.10 Belgelerin Askıya Alınması İptali ve Bildirimi Prosedürü
PR.11 Belgelendirme Kuruluşu – Onaylanmış Kuruluş Değişiklik Prosedürü
PR.21 Sertifika ve Marka Kullanım Prosedürü
PR.22 Denetim Süresi Belirleme ve Planlama Prosedürü
PR.23 Denetim Ücreti Belirleme Prosedürü
PR.24 İtiraz ve Şikayetlerin Değerlendirilmesi Prosedürü
PR.25 Belgelendirme Komitesi Çalışma Prosedürü
PR.27 Taşeron Denetim Faaliyetlerinin Kontrolü Prosedürü
PR.31 Uzaktan Denetim Prosedürü
PR.32 Pandemi Güvenlik Prosedürü
TL.09.01 MDR Madde 120 Kapsamında Tanımlanan Geçiş Hükmünde Belirtilen Önemli Değişiklik
TL.23.01 (AB) 2023-607 Hükümlerinin Uygulanmasına Dair Talimat